Le régulateur européen des médicaments a noté dans une déclaration que l’efficacité de ces deux médicaments dans le traitement de la COVID-19 n’avait pas encore été démontrée par des études. « Il est très important que les patients et les professionnels de la santé n’utilisent la chloroquine et l’hydroxychloroquine que pour leurs usages autorisés ou dans le cadre d’essais cliniques ou de programmes nationaux d’utilisation d’urgence pour le traitement de COVID-19 », a souligné l’agence.
Il est à noter que ces deux médicaments peuvent avoir des effets secondaires graves, en particulier à fortes doses ou en combinaison avec d’autres médicaments, et ne doivent pas être utilisés sans ordonnance et sans la supervision d’un médecin. Dans le même temps, les prescriptions ne doivent être délivrées que pour des usages autorisés, à l’exception des essais cliniques ou des protocoles convenus au niveau national.
Notamment, pas plus tard que le 28 mars, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la distribution et l’utilisation des produits à base de sulfate d’hydroxychloroquine et de phosphate de chloroquine donnés au Strategic National Stockpile pour certains patients hospitalisés atteints de COVID-19.
En France, le Conseil supérieur de la santé publique n’avait pas recommandé l’utilisation de l’hydroxychloroquine « en l’absence de recommandation », mais avait fait une exception pour « les formes graves d’hospitalisation et sur décision collégiale des médecins et sous contrôle médical strict ».
La plupart des preuves à l’appui de l’utilisation de l’un ou l’autre des médicaments contre la maladie COVID-19 proviennent d’un petit essai en France. Mais les preuves ont montré des problèmes de toxicité avec la chloroquine si elle est utilisée pendant une longue période.
Bien que la FDA et le régulateur français aient accordé une licence d’urgence pour l’utilisation de la chloroquine pour le traitement COVID-19, l’EMA a plutôt laissé la mise en œuvre de ces programmes aux régulateurs nationaux.
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L’EMA fournit des recommandations sur l’utilisation thérapeutique du remdesivir pour le COVID-19
Lors d’une réunion virtuelle extraordinaire qui s’est tenue le 2 avril 2020, le comité des médicaments humains (CHMP) de l’EMA a formulé des recommandations sur la manière dont le médicament antiviral expérimental Remdesivir devrait être utilisé pour traiter les maladies à coronavirus (COVID-19) dans le cadre des programmes d’usage thérapeutique de l’Union européenne.
Les programmes d’usage thérapeutique, qui sont mis en place au niveau des différents États membres de l’UE, sont destinés à donner aux patients atteints d’une maladie mortelle, de longue durée ou gravement invalidante et n’ayant pas d’options thérapeutiques disponibles, l’accès à des traitements qui sont encore en cours de développement et qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché.
Dans ce cas, l’Estonie, la Grèce, les Pays-Bas et la Roumanie ont demandé un avis au CHMP sur les conditions dans lesquelles un accès rapide au Remdesivir par un usage thérapeutique pourrait être accordé aux patients atteints de COVID-19. Dans les cas graves, COVID-19 peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une défaillance de plusieurs organes et la mort.
« Les essais cliniques restent la référence pour la collecte de données solides sur la sécurité et l’efficacité des médicaments expérimentaux, mais le CHMP reconnaît la nécessité d’une approche harmonisée de l’usage thérapeutique dans l’UE pour permettre l’accès au Remdesivir aux patients qui ne peuvent pas être inclus dans les essais cliniques », a déclaré le Dr Harald Enzmann, président du CHMP. « Le CHMP encourage la société à mettre le remdesivir à la disposition, de manière équitable et transparente, des États membres qui souhaitent participer à des essais cliniques internationaux ou traiter des patients dans le cadre de programmes d’usage thérapeutique ».
Le remdésivir s’est révélé actif contre le SRAS-CoV-2 et d’autres types de coronavirus (c’est-à-dire le SRAS-CoV et le MERS-CoV) dans des études de laboratoire ; cependant, il n’existe actuellement que des données limitées sur l’utilisation du remdésivir chez les patients atteints de COVID-19.
L’objectif des recommandations du CHMP concernant le remdesivir est de garantir une approche commune concernant les critères et les conditions de son utilisation avant l’autorisation des programmes d’usage thérapeutique. Les recommandations s’adressent aux États membres de l’UE qui envisagent de mettre en place un tel programme et leur mise en œuvre n’est pas obligatoire. En plus de décrire les patients susceptibles de bénéficier du médicament, les recommandations expliquent comment utiliser le remdesivir et donnent des informations préliminaires sur son innocuité.
Le résumé en format PDF sur l’usage compassionnel et les conditions d’utilisation du remdesivir dans ce cadre sont disponibles sur le site web de l’Agence.
