Suivi hebdomadaire des cas d’effets indésirables
Enquête de pharmacovigilance et comité de suivi
Classification des cas notifiés
Un “cas notifié” correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance.
Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas). Si un ou plusieurs cas d’effets indésirables constituent un signal potentiel de sécurité, ils seront immédiatement portés à la connaissance de l’ANSM par les CRPV comme des « cas marquants ».
EFFET INDÉSIRABLE GRAVE (EIG) :
Effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé comme tel par un professionnel de santé.
Depuis le début de la vaccination, 6 960 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. L’analyse confirme que les syndromes pseudo-grippaux (fièvre, fatigue, maux de tête) sont plus fréquemment rapportés après la seconde dose, mais moins graves, comme cela avait été observé dans les essais cliniques.
Des cas de zona continuent d’être rapportés (91 au total depuis le début de la vaccination). Ces infections sont habituellement fréquentes dans la population générale. Cependant ce signal potentiel sera surveillé dans le cadre des prochains rapports et partagé au niveau européen.
Données avant commercialisation
L’Agence Européenne du médicament (EMA) réunit des scientifiques indépendants qui étudient toutes les données collectées par les laboratoires sur les vaccins.
Pour le Comirnaty® de Pfizer/BioNtech, les essais cliniques ont été faits auprès de 43 000 personnes de 16 à 85 ans ayant reçu pour moitié le vaccin -2 injections- et pour moitié le placebo. Les effets secondaires étaient plus fréquents dans le groupe ayant reçu le vaccin que dans celui ayant reçu le placebo. Les effets signalés les plus fréquents étaient essentiellement des douleurs transitoires, faibles ou modérées au point d’injection, la fatigue et les maux de tête. Des effets graves ont été observés très rarement et à la même fréquence dans les 2 groupes (vaccin et placebo).
Pour le COVID-19 Vaccine Moderna®, les essais cliniques ont été faits auprès de 30 350 personnes de 18 ans et plus qui ont reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Les effets secondaires étaient plus fréquents dans le groupe ayant reçu le vaccin que dans celui ayant reçu le placebo. Les effets signalés les plus fréquents étaient essentiellement des douleurs transitoires au point d’injection, la fatigue, des maux de tête et des douleurs musculaires ou articulaires.
Pour le COVID-19 vaccine AstraZeneca®, les données de tolérance portent sur une analyse sur 23 475 sujets de 18 ans et plus. La plupart des manifestations locales et évènements systémiques rapportés sont essentiellement des douleurs au point d’injection, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, des malaises, de la fièvre et des frissons, qui disparaissent généralement en 5 à 7 jours après l’injection. Ces évènements indésirables sont moins fréquents après l’injection de la 1re dose qu’après l’injection de la 2e dose. Les évènements indésirables graves sont très rares.
Vaccin Covid-19 : un lot AstraZeneca suspendu en Autriche
Suspension d’un lot du vaccin AstraZeneca.
Le 7 mars, les autorités autrichiennes ont annoncé la suspension d’un lot de vaccin AstraZeneca par précaution suite au décès d’une femme de 49 ans des suites de graves troubles de la coagulation sanguine et à l’embolie pulmonaire d’une femme de 35 ans « en voie de guérison ». « Il n’y a aucune preuve d’une relation causale avec la vaccination » précisent les autorités qui ont ouvert une enquête, dans leur communiqué. « Une relation causale ne peut être établie sur la base des données cliniques connues, car en particulier les événements thrombotiques ne font pas partie des effets secondaires connus ou typiques du vaccin en question. Selon les connaissances actuelles, les données cliniques ne montrent pas de données ou de signaux inquiétants par rapport au placebo. L’analyse internationale des rapports sur les effets secondaires, qui a été immédiatement lancée, n’a pas encore montré d’accumulation de rapports de cas similaires. »
